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中国作者｜替奈普酶与阿替普酶在急性缺血性脑血管事件中的比较研究

来源：柳叶刀TheLancet

背景

随着人们对替奈普酶（tenecteplase）替代阿替普酶（alteplase）成为急性缺血性脑卒中患者的首选溶栓治疗方法越来越感兴趣，本研究旨在探究替奈普酶与阿替普酶治疗急性缺血性脑卒中患者的非劣效性。

方法


(资料图片仅供参考)

在这项多中心、前瞻性、开放标签、盲法评价终点、随机对照、非劣效性试验中，从中国53个医学中心招募了符合静脉溶栓条件但不符合血管内取栓条件的急性缺血性卒中成年患者，并将其随机分配（1:1）分别接受静脉注射替奈普酶（0.25mg/kg，最大剂量25mg）或静脉注射阿替普酶（0.9mg/kg，最大剂量90mg）。参与者必须能够在卒中后4.5h内接受治疗，入组前的改良Rankin量表（mRS）评分不超过1分，美国国立卫生研究院卒中量表评分为5-25分。患者和治疗医师对试验分组没有采用盲法，评估结局的医生对患者的治疗类型并不知情。主要结局是在改良意向治疗人群（所有随机分配的接受分配溶栓治疗的参与者）中评估的90天mRS评分为0-1分的患者比例，风险比（RR）的非劣效界值为0.937。主要安全性结局是36h内出现症状性颅内出血，在所有接受研究药物治疗且有条件进行安全性评估的参与者中均进行了该评估。该试验已在ClinicalTrials.gov上注册，注册号为NCT04797013，现已完成试验。

发现

在2021年6月12日至2022年5月29日期间，该研究招募1430名患者，并将其随机分配接受替奈普酶（n=716）或阿替普酶（n=714）治疗。6名替奈普酶组的患者和7名阿替普酶组的患者没有接受相应治疗，5名接受替奈普酶治疗的患者和11名接受阿替普酶治疗的患者没有90天的随访数据。

在改良意向治疗人群中，替奈普酶组705名患者中发生主要结局的有439名（62%），阿替普酶组696名患者中发生主要结局的有405名（58%）（RR1.07, 95%CI: 0.98-1.16）。

RR的95%CI下限高于非劣效界值。替奈普酶组711名患者中有15名（2%）在36h内出现症状性颅内出血，阿替普酶组706名患者中有13名（2%）在36h内出现症状性颅内出血（RR1.18, 95%CI: 0.56-2.50）。替奈普酶组90天内死亡46人（7%），阿替普酶组35人（5%）（RR1.31, 95%CI: 0.86-2.01）。

解释

在符合静脉溶栓条件但不符合或拒绝血管内取栓条件的缺血性卒中患者中，替奈普酶的治疗效果并不亚于阿替普酶。

Funding

National Science and Technology Major Project, Chinese Academy of Medical Sciences Innovation Fund for Medical Sciences, National Natural Science Foundation of China, and China Shijiazhuang Pharmaceutical Company Recomgen Pharmaceutical (Guangzhou). END

作者团队介绍

首都医科大学宣武医院王拥军教授为本研究的第一作者和通讯作者，协同全国53家参研中心共同完成本临床试验。王拥军教授是首都医科大学临床流行病学与临床试验学系主任，首都医科大学附属北京天坛医院院长，主要研究方向是缺血性脑血管病复发机制和干预策略，发现脑血管病复发的关键分子机制，开创了短程双通道双效应脑血管病联合及精准治疗方法（简称CHANCE系列研究），之后发现影响CHANCE新方法的药物基因并在此基础上创建精准医学的个体化方案。

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*中文翻译仅供参考，一切以英文原文为准。